技术支持

兰格百思康®系列蠕动泵硅胶管满足生物相容性要求

Posted on 2021-09-07 10:52:22 by , 0

  在药企采用一次性使用系统进行生产过程中,化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其生物制药,部分自身没有危害性的浸出物也可能改变最终生物药的纯度、有效性和安全性。

  可提取物与浸出物研究(E&aMP;L)的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。

  什么是可提取物研究?

  可提取物研究是用萃取力更强的提取溶剂、更高更低pH值、提高温度等加严条件对与药品接触的组件进行全部化合物的提取,该测试的结果可用于开发浸出物测试方法,建立可提取物、浸出物相关关系等。

  在生物制药等健康卫生应用中,高精度、无污染的物料输送是一个很大的挑战。泵管作为流体传输系统的一部分,其品质会影响整个系统的清洁卫生等级、易用性、可靠性和一致性等性能。

  百思康®系列蠕动泵硅胶管是兰格公司专为GMP制药工艺而打造,同时可广泛应用于生命科学、医疗设备、食品饮料等领域,该硅胶管已通过多种认证。

  USP VI

  FDA

  NSF51

  RoHS

  REACH

  近日,为了进一步证明百思康®系列蠕动泵硅胶管在制药生产过程的生物安全性,兰格公司已委托第三方权威机构对该软管进行了全面的可提取物研究。

  可提取物研究依据美国药典USP&aMP;lt;665&aMP;gt;及《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》,同时按照USP&aMP;lt;1665&aMP;gt;中的安全评估策略执行高风险的试验,选择了3种提取液:50%乙醇溶液、pH3酸性溶液、pH10碱性溶液,对提取后的溶液进行了理化测试和有机物测试,在及其严苛的AET(分析评价阈值)标准下,各种测试结果均符合要求,充分表明兰格的百思康®系列蠕动泵硅胶管完全满足生物相容性要求。


  选用兰格公司安全可靠的产品,将帮助您降低制造风险,在制药市场上安全、成功地运营!